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Haw River, Caroline du Nord - Andersen Sterilizers, fabricant international de stérilisateurs à gaz à haute efficacité, à chambre flexible et à basse température, a annoncé aujourd'hui l'autorisation 510 (k) par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de son stérilisateur à gaz à l'oxyde d'éthylène EOGas 4 et des accessoires associés pour la stérilisation des duodénoscopes et coloscopes.
L'EOGas 4 est présenté pour stériliser les dispositifs médicaux réutilisables qui sont sensibles à l'humidité, à la chaleur, à la corrosion ou au rayonnement. L'EOGas 4 a été initialement autorisé en 2015 pour la stérilisation de surface d'une large gamme d'instruments et pour la stérilisation d'endoscopes d’une longueur de travail <1100 mm (bronchoscopes, bronchovidéoscopes, cystoscopes, urétéroscopes, cholédocoscopes et gastroscopes). La nouvelle autorisation est destinée aux endoscopes d'une longueur de travail> 1100 mm (duodénoscopes et coloscopes) avec une lumière de longueur maximale de 3530 mm (11,6 pieds) et une lumière de diamètre minimum de 1,2 mm.
“Avant l'autorisation du système EOGas 4 en 2015, nous avions déjà commencé à travailler en étroite collaboration avec la FDA sur les exigences relatives à la stérilisation du duodénoscope et du coloscope », a déclaré William K. Andersen, MD, Président d'Andersen Sterilizers. « Cette autorisation reflète les dernières attentes de la FDA en matière de validation pour la stérilisation terminale des dispositifs à lumière, y compris ceux dotés de mécanismes élévateurs. Nous avons également reçu des autorisations sur les indicateurs chimiques, les indicateurs biologiques et les emballages qui maintiennent la stérilité des endoscopes jusqu'à 6 mois après le traitement.”
Paramètres du cycle du Stérilisateur à l'Oxyde d'Ethylène EOGas 4 :
Le procédé EOGas 4 stérilise les duodénoscopes et les coloscopes dans des matériaux d'emballage adaptés à la stérilisation OE (sachets Tyvek® / plastique ou Feuilles de Stérilisation Sterisheet®), offrant six mois de durée de conservation stérile pour les endoscopes après stérilisation.
À partir de 2015, des foyers d'entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (ERC), des « superbactéries » résistantes aux médicaments, ont rendu malade plus de 100 patients dans des établissements médicaux, entraînant des dizaines de décès. L’ERC a été transmise entre les patients via des duodénoscopes contaminés, malgré dans certains cas un nettoyage et une désinfection appropriés de l’endoscope conformément aux instructions du fabricant. En réponse à ces foyers infectieux, la FDA a recommandé que les hôpitaux envisagent au moins l'une des quatre mesures supplémentaires, y compris la stérilisation à l'oxyde
d'éthylène, pour améliorer la sécurité des duodénoscopes et prévenir les épidémies de superbactéries. Les exigences de validation de la FDA confirment que la stérilisation à l'OE est la seule mesure de retraitement supplémentaire qui assure l'inactivation complète des micro-organismes hautement résistants.
“La FDA a reconnu que la stérilisation au gaz des duodénoscopes offre une plus grande marge de sécurité que la désinfection à niveau élevé », a déclaré le président et CEO d'Andersen Products, Ted May. « Il s'agit d’une technologie passionnante de nouvelle génération - compacte, à haut rendement, rapide et à faibles émissions - offrant aux établissements de santé la sécurité et la fiabilité éprouvées de la stérilisation au gaz à basse température. Les hôpitaux recherchent un procédé sûr, compatible et fiable pour stériliser les duodénoscopes emballés, ce que cette autorisation de la FDA permet. ”
L'autorisation 510 (k) de l’EOGas 4, fait suite à deux récompenses nationales reçues par Andersen en 2020 pour sa technologie de réduction des émissions :
Andersen Sterilizers, une entreprise familiale qui existe depuis plus de 60 ans, fabrique des systèmes de stérilisation au gaz utilisés dans les marchés de la santé humaine, vétérinaire, industriel et des laboratoires. Nos stérilisateurs et accessoires sont fabriqués aux États-Unis. Nos stérilisateurs sont une ressource essentielle de contrôle des infections pour des milliers d’établissements à travers le monde.