Solutions for medical devices manufacturers

Solutions pour les fabricants de dispositifs médicaux

Vous pouvez décider de faire l'acquisition de l'un de nos systèmes ou de bénéficier de nos services de stérilisation.

Pour les dispositifs médicaux vendus en état stérile et destinés à être utilisés sur le corps humain, il est nécessaire de valider le processus de stérilisation, pour s'assurer que le niveau d'assurance de stérilité de 10^-6 est bien atteint et pour confirmer l'absence de résidus d'oxyde d'éthylène. Nos experts définiront les paramètres de cycle les mieux adaptés aux produits du client et mettront en place un protocole pour chacun des tests à effectuer. Nos procédures de validation sont mises en œuvre conformément à la norme EN ISO 14937:2009.

Même si nous considérons que l'oxyde d'éthylène ne doit pas être utilisé pour stériliser les médicaments, nos clients ont la possibilité d'évaluer par eux-mêmes les résultats de la stérilisation sur des dispositifs médicamenteux. Andersen Products stérilise régulièrement des stents médicamenteux par l'intermédiaire d'un cycle innovant qui s'exécute à 30 ° C.

EN INTERNE

Stérilisation en interne

Stérilisez vos produits sans les exposer à la chaleur, à l'humidité ou à des produits chimiques abrasifs.

Contrôle du processus.

Les articles restent dans vos locaux. Vous évitez tous les problèmes qui peuvent survenir lors du transport de vos articles vers le site de stérilisation en sous-traitance : niveaux de température/d'humidité inadéquats, risques d'exposition à des produits chimiques.

Contrôle du programme de production.

Vous êtes libre de définir vous-même votre programme de production, en fonction des besoins de vos clients. En termes d'optimisation de vos activités de production, la stérilisation sur site vous offre une plus grande flexibilité.

Prototypage plus rapide.

La durée de la phase de développement de nouveaux produits peut être considérablement réduite. Les variantes à tester peuvent être stérilisées en moins de 24 heures. Les chambres de stérilisation sont de petite taille, ce qui signifie qu'il est possible de stériliser de petits volumes rapidement. En d'autres termes, il n'est pas nécessaire d'attendre que le volume d'articles à stériliser soit conséquent pour pouvoir lancer un cycle de stérilisation.

Réduction des coûts par cycle.

Si vous optez pour la stérilisation en interne, les coûts par cycle seront moins élevés et vous n'aurez pas à payer les frais de transport entre votre établissement et le site de stérilisation.

EN EXTERNE

Services de stérilisation

Si l'achat d'un stérilisateur n'est pas envisageable, pourquoi ne pas externaliser vos besoins en stérilisation ?

Flexibilité.

Vous pouvez nous envoyer vos articles quand vous le souhaitez, autant de fois que vous le souhaitez. Pas de planning imposé. Nous utilisons des chambres de stérilisation individuelles, ce qui signifie que vos articles ne sont jamais stérilisés avec ceux d'un autre professionnel. Cela signifie également que les délais sont moins longs, par rapport à un système où tous les articles sont regroupés.

Certification ISO 13485.

Les articles que vous nous confiez sont traités sur notre site certifié ISO 13485. Les certifications correspondantes peuvent être ajoutées à votre dossier de marquage CE ou d'agrément 510(k) FDA.

Simplicité d'exécution.

L'externalisation vous permet d'éviter toutes les complications liées à l'installation du stérilisateur, à la mise à jour du système de contrôle qualité et à la formation des opérateurs, ce qui est souhaitable si vos projets d'avenir ne sont pas encore clairement définis.

Pas de dépenses en capital.

L'externalisation de la stérilisation vous permet d'éviter les dépenses en capital, même s'il est à noter que le coût de notre technologie sera toujours moins élevé que celui des autres techniques de stérilisation à basse température.

Stérilisation des endoscopes flexibles

Les endoscopes flexibles présentent certaines difficultés en raison de leurs canaux longs et étroits. L'oxyde d'éthylène a la capacité d'atteindre les zones les plus difficiles d'accès sur des objets de forme complexe. Des études ont démontré que l'oxyde d'éthylène stérilise efficacement les canaux longs et étroits des endoscopes flexibles. La technique de restérilisation à l'oxyde d'éthylène est la seule approuvée par les principaux fabricants d'endoscopes flexibles. En outre, la phase supplémentaire d'aération à 50 °C permet de réduire les niveaux d'OE résiduels : ainsi, les dispositifs peuvent être utilisés sur un patient 4 heures et demi seulement après le lancement du cycle.