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Fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques

Stérilisation en INTERNE à l'aide de nos
stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène

Avantages de la stérilisation des articles en interne :

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Contrôle du processus. Les articles restent dans vos locaux. Vous évitez tous les problèmes qui peuvent survenir lors du transport de vos articles vers le site de stérilisation en sous-traitance : niveaux de température/d'humidité inadéquats, risques d'exposition à des produits chimiques.

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Contrôle du programme de production. Vous êtes libre de définir vous-même votre programme de production, en fonction des besoins de vos clients. En termes d'optimisation de vos activités de production, la stérilisation sur site vous offre une plus grande flexibilité.

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Prototypage plus rapide. La durée de la phase de développement de nouveaux produits peut être considérablement réduite. Les variantes à tester peuvent être stérilisées en moins de 24 heures. Les chambres de stérilisation sont de petite taille, ce qui signifie qu'il est possible de stériliser de petits volumes rapidement (en d'autres termes, il n'est pas nécessaire d'attendre que le volume d'articles à stériliser soit conséquent pour pouvoir lancer un cycle de stérilisation).

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Réduction des coûts par cycle. Si vous optez pour la stérilisation en interne, les coûts par cycle seront moins élevés et vous n'aurez pas à payer les frais de transport entre votre établissement et le site de stérilisation.

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Externalisez la stérilisation : stérilisation en sous-traitance

Avantages de la stérilisation en sous-traitance :

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Flexibilité.Vous pouvez nous envoyer vos articles quand vous le souhaitez, autant de fois que vous le souhaitez. Aucun planning n'est imposé. Nous utilisons des chambres de stérilisation individuelles, ce qui signifie que vos articles ne sont jamais stérilisés avec ceux d'un autre professionnel. Cela signifie également que les délais sont moins longs, par rapport à un système où tous les articles sont regroupés.

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Certification ISO13485. Les articles que vous nous confiez sont traités sur notre site certifié ISO13485. Les certifications correspondantes peuvent être ajoutées à votre dossier de marquage CE ou d'agrément 510(k) FDA.

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Simplicité d'exécution. L'externalisation vous permet d'éviter toutes les complications liées à l'installation du stérilisateur, à la mise à jour du système de contrôle qualité et à la formation des opérateurs, ce qui est souhaitable si vos projets d'avenir ne sont pas encore clairement définis.

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Pas de dépenses en capital. L'externalisation de la stérilisation vous permet d'éviter les dépenses en capital, même s'il est à noter que le coût de notre technologie sera toujours moins élevé que celui des autres techniques de stérilisation à basse température.

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Si vous optez pour la stérilisation sur site, nous vous fournissons tous les éléments nécessaires à la mise en place de votre système de stérilisation en interne :

  • Equipement et consommables.
  • Formation des opérateurs sur site.
  • Contrat de service.
  • Validation pour l'audit d'obtention du marquage CE.
  • Conseil en matière de Système de gestion de la qualité (SGQ).

Vous avez toujours la possibilité d'utiliser nos services de stérilisation en sous-traitance dans la mesure où les stérilisateurs que nous utilisons dans nos locaux de stérilisation sont les mêmes que ceux que nous proposons à la vente. Si votre système de stérilisation en interne n'est plus opérationnel pour une raison ou pour une autre, vous pouvez utiliser nos services de stérilisation en sous-traitance jusqu'à ce qu'il soit de nouveau disponible. De même, si vous devez gérer une surcharge temporaire d'articles à stériliser, vous pouvez nous faire parvenir une partie des articles à traiter.

Services d'emballage en sous-traitance

Destinée initialement aux fabricants de dispositifs médicaux, notre structure de conditionnement en salle blanche de classe 5 se compose de six lignes d'emballage automatisée. Des services d'emballage manuels sont également proposés.

Nous pouvez utiliser différents types d'emballage (papier, plastique, Tyvek,etc.) et imprimer les données de votre choix (numéro de pièce / description, numéro de lot, logo, code barres) directement sur l'emballage ou sur une étiquette.

Validation du processus de stérilisation (QP - Qualification de performances)

Pour les dispositifs médicaux vendus en état stérile et destinés à être utilisés sur le corps humain, il est nécessaire de valider le processus de stérilisation, pour s'assurer que le niveau d'assurance de stérilité de 10-6 est bien atteint et pour confirmer l'absence de résidus d'oxyde d'éthylène. Nos experts définiront les paramètres de cycle les mieux adaptés aux produits du client et mettront en place un protocole pour chacun des tests à effectuer. Nos procédures de validation sont mises en œuvre conformément à la norme EN ISO 14937:2009.

Même si nous considérons que l'oxyde d'éthylène ne doit pas être utilisée pour stériliser les médicaments, nos clients ont la possibilité d'évaluer par eux-mêmes les résultats de la stérilisation sur des dispositifs médicamenteux. Andersen Products stérilise régulièrement des stents médicamenteux par l'intermédiaire d'un cycle innovant qui s'exécute à 30 °C.

 

Témoignages

"We have been using Andersen products for the last 15 years to sterilize our cystoscopic equipment. We recently needed to upgrade our equipment and found...” Douglas R. Birns, M.D. - New York, NY

“We re-process certain instruments for laparoscopy and endoscopy with Anprolene. We also use the cabinet to sterilise large amounts of items like...” Dr Maime Birague, Equine Veterinary Surgeon - Garonne, France

“We are very satisfied by the performance of our Anprolene steriliser, which perfectly complements our autoclave. This system delivers savings through...” Dr Adam and Dr Paumier, Veterinary Surgeon - Deauville, France

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