La FDA homologue pour la première fois un stérilisateur à chambre flexible fonctionnant à l'oxyde d'éthylène

Le stérilisateur Andersen Series 4 a été homologué par la FDA (Food and Drug Administration) pour la stérilisation des endoscopes destinés à être utilisés sur le corps humain.

stérilisation des endoscopes à l'oxyde d'éthylène

Andersen est la première entreprise dans le monde à obtenir une homologation FDA pour un stérilisateur à chambre de stérilisation flexible fonctionnant à l'oxyde d'éthylène. Le certificat d'homologation peut être consulté sur cette page. Le produit concerné est le stérilisateur Andersen Series 4 représenté sur la photo ci-contre. Ce stérilisateur peut notamment être utilisé pour la stérilisation des endoscopes à tube optique d'1,7 m de longueur et de 0,7 mm de diamètre interne. Le cycle de stérilisation s'exécute à 50 °C. Un cycle de trois heures et un autre de cinq heures sont également disponibles. Le Series 4 utilise seulement 17,6 g d'oxyde d'éthylène par cycle et ne nécessite aucun système de mise sous vide ou d'injection de vapeur. La stérilisation et l'aération peuvent avoir lieu dans la même enceinte. Les niveaux d'oxyde d'éthylène résiduelle sur un colonoscope descendent à un niveau acceptable pour une utilisation sur le corps humain après 8 heures à 50 °C. Un réducteur permettant d'éliminer 99,9 % de l'oxyde d'éthylène dans le flux de gaz d'échappement est également proposé en option.

La technologie de chambre flexible s'est imposée sur le marché de la stérilisation des petits volumes à basse température. Après la publication du rapport AAMI TIR56 en 2014, l'homologation de la FDA va contribuer encore davantage à la promotion de cette technologie. Une proposition d'étude nouvelle (NWIP) ISO a également été soumise en vue d'établir des spécifications techniques définissant des orientations pour l'application de la norme ISO14937 à la validation des cycles de stérilisation à l'oxyde d'éthylène en chambre flexible.